퓨쳐켐이 美 콜롬비아대학과 손을 잡고 미국 임상준비에 본격 나선다.
방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)은 미국 콜롬비아대학과 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰의 연구자임상 계약을 체결하고 연내 미국 FDA의 임상 1상 IND 승인을 목표하고 있다고 20일 밝혔다. 미국 콜롬비아 대학교는 미국 아이비리그에 속하는 대학교로 특히 의과대학은 세계 최고 수준의 명성을 자랑한다.
* IND : Investigational New Drug, 임상시험 허가신청
파킨슨 병은 알츠하이머 병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 뇌의 신경 전달 물질인 도파민이 분비되지 않아 발생하는 질병이다. 퇴행성 뇌질환 환자는 증상이 진행 된 후 일상 생활에 장애가 발생했을 때 병원을 찾는 경우가 많아 조기진단이 중요한 질환이다. 미국 내 파킨슨병 환자수는 약 150만명으로 추산된다.
퓨쳐켐이 개발한 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰는 F-18 동위원소를 표지한 의약품으로 기존 미국에서 사용하고 있는 요오드(I-123) 표지 의약품 대비 영상 퀄리티 및 편의성이 우수하다. 특히 요오드 의약품은 갑상선 보호를 위한 의약품을 추가로 복용해야 하고 주사 후 3시간 뒤 촬영이 가능하나, 피디뷰는 추가 처치사항이 없으며 주사 후 90분 뒤 촬영이 가능해 환자의 편의성이 높다.
회사 관계자는 "과거 국내에서 요오드를 표지한 방사성의약품이 주로 사용되다가 사용이 편이하고 수율이 개선된 F-18 동위원소 표지 방사성의약품으로 대부분 대체 되었다"며 "미국에서는 현재 F-18 동위원소를 표지한 의약품이 FDA의 승인받은 약품이 없으며, 피디뷰가 미국 내 최초로 품목허가를 받을 예정이어서 미국 시장 진출에 대한 전망이 매우 밝고 미국 식약처 IND승인부터 임상 3상 종료까지 소요기간은 약 2년 정도로 예상하고 있다."고 전했다.
한편 퓨쳐켐은 지난해 5월 미국 현지법인을 설립하고 미국 진출을 준비해왔으며, 이번 연구자임상계약을 시작으로 현지 CRO업체와 피디뷰의 미국 임상 1상을 위한 FDA IND 승인을 계획하고 있다.
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