길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 7월 16일 오후, HIV 치료 신약 ‘빅타비(빅테그라비르 50mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 25mg 정)’의 국내 출시를 기념해 서울 중구 더 플라자 호텔에서 ‘작은 한 알에 담긴 새로운 가능성, 빅타비 – 빅타비 런칭 기자간담회’를 개최했다.

이날 간담회에서 길리어드는 2세대 통합효소억제제(Integrase Inhibitor, INSTI) 빅테그라비르 개발의 의의, 빅타비 임상연구 결과, 빅타비 환자중심 평가지표(Patient Reported Outcome, PRO) 데이터 등을 공유했다.

길리어드 사이언스 코리아 HIV/항진균제 사업부 디렉터 양미선 상무는 “2세대 통합효소억제제인 빅테그라비르는 대조군 대비 비열등한 효과, 강력한 내성장벽 에 더해, 이상반응은 줄이면서, 복약 순응도를 높일 수 있는 치료제”라며 “빅타비 투여로 치료실패의 가능성을 낮추고 복약 순응도를 높여 국내 HIV 환자의 삶의 질을 한 단계 끌어올리는 것이 우리의 목표” 라고 전했다.

▲ 길리어드의 HIV 치료 신약 '빅타비' 런칭 기념 기자간담회가 개최됐다.

▲ 길리어드 사이언스 코리아 HIV/항진균제 사업부 디렉터 양미선 상무

지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 빅타비(Biktarvy)는 빅테그라비르(Bictegravir), 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir Alafenamide) 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제이다. 주성분 중 ‘빅테그라비르’는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있는 성분으로, 내성 장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮춘 약물이다. 테노포비르 알라페나미드 또한 TDF 대비 안전성 프로파일을 개선한 NRTI 백본(Backbone) 이다.

빅타비는 장기간 복용해야 한다는 특징을 고려해 음식물 섭취와 관계없이 1일 1회 1정 경구로 투여할 수 있으며 3제요법 HIV 치료제 중 가장 작은 사이즈로 환자의 복약편의성을 높였다는 것이 장점이다. HLA-B*5701 유전자 검사가 필요하지 않고, 바이러스 수치 또는 CD4 수치에도 제한이 따르지 않아 빠른 치료 개시가 가능하다.

또한 빅타비는 미국과 유럽에서 2018년 2월, 6월 각각 승인됐으며, 특히 미국을 비롯한 주요 국가에서 우선적으로 권고되는 치료옵션으로 자리 잡았다. 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services), 유럽에이즈학회(European AIDS Clinical Society)가 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자의 1차 치료제로 빅타비를 권고하고 있으며, ISA-USA(International Antiviral Society-USA)가 권고하는 단 세 개의 HIV 환자의 1차 치료제에도 포함돼 있다.

한편, 빅타비는 출시된 해 미국에서만 1억1400만 달러의 매출을 올린 차세대 블록버스터급 신약이며, 국내에서는 7월 중 급여가 적용될 것으로 예상하고 있다.

▲ 충남대병원 감염내과 김연숙 교수

▲ HIV 환자들이 고령화됨에 따라 동반질환을 가진 환자가 증가하기 때문에 HIV 치료제의 안전성과 내약성은 더욱 중요해지고 있다.

충남대병원 감염내과 김연숙 교수는 간담회에 참석해 ‘국내에서의 HIV 치료현황’을 주제로 발표를 진행했다. 그녀는 우선 국내 HIV 신규감염자 수는 계속해서 증가하고 있는 추세이며 남녀 비율은 약 10:1정도라고 밝혔다. 하지만 HIV에서 AIDS로 발전하는 환자의 수는 크게 감소했으며 치료제 복용만 꾸준히 해도 3~6개월이면 바이러스가 측정되지 않는다고 얘기했다.

김연숙 교수는 HIV 환자들이 고령화됨에 따라 만성질환을 가진 환자가 증가 하고 있는 현상을 지적하며, 장기적인 관점에서 HIV 치료제의 안전성과 내약성이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다. 그녀는 “항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났다. HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박하여 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환의 발생을 가속화한다”고 밝혔다.

특히, “전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있는 반면, 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가하고 있다”고 밝히며 “HIV 감염인은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다”고 설명했다. 이 외에도, 남성 HIV 감염인 같은 경우에는 폐경 여성만큼의 골다공증 위험성을 가지게 되며 항레트로바이러스 치료 또한 골밀도를 떨어뜨리는 요인이 될 수도 있다고 덧붙였다.

▲ 마운트 싸이나이 병원(Mount Sinai Medical Center)의 씬시아 리베라 박사(Dr. Cynthia Rivera)

▲ 길리어드는 폭 넓은 환자군을 대상으로 빅타비에 대해 총 네 번의 3상 임상을 진행했으며 빅타비의 높은 내성 장벽을 확인했다.

다음으로, 마운트 싸이나이 병원(Mount Sinai Medical Center)의 씬시아 리베라 박사(Dr. Cynthia Rivera)는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 한 4개의 3상 임상(Study 1489, Study 1490, Study 1844, Study 1878)에서 빅타비의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.

그녀는 “빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1489 결과, 성인 초치료 환자(n=629)에서 빅타비 투여군의 바이러스 억제율(HIV-1 RNA 수치가 50 copies/㎖ 미만에 도달한 환자 비율)은 48주에 92.4%로, 대조군(93.0%) 대비 비열등한 것으로 나타났으며, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았다”고 밝혔다. 또한 약물로 인한 이상 반응이 비교군 대비 적게 나타났다고 설명했다.

항레트로바이러스 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보인 HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1844에서는 빅타비(n=282)로 투여 변경 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자의 비율이 1%로 나타났다. 94%의 환자는 바이러스 억제를 유지해 ABC/DTG/3TC 유지군(n=281) 대비 효과에서 비열등성을 보였다.

특히, 48주 동안의 3상 임상연구 2건(Study 1844, Study 1878)에서 빅타비에 대한 내성은 한 건도 발생하지 않았다.

더불어 환자들이 직접 약제 투여에 대한 경험을 보고한 환자중심 평가지표(Patient Reported Outcome, PRO) 데이터를 소개했다. 임상연구에서는 빅타비 투여군과 대조군에서 모두 심각한 이상반응은 없었고, 환자중심 평가 결과 빅타비는 ‘Naïve’ 연구 및 ‘virus suppression’ 을 경험한 환자를 대상으로 한 switch 연구에서도 48주간 대조군 대비 신경정신과적 증상을 포함한 여러 HIV 증상들이 기준치보다 감소하는 경향을 보였다.


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