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한국메나리니 BENEFIT 연구 결과, 네비보롤을 이용한 아시아 고혈압 환자의 효과적인 혈압 조절 입증

기사입력 : 2020년 01월 07일 17시 24분
ACROFAN=신승희 | seunghee.shin@acrofan.com | SNS
7일 오전, 한국메나리니는 향상된 고혈압 관리에 대한 인식 제고를 위하여 서울 소공동 롯데호텔에서 기자간담회를 개최해 BENEFIT(BEnefits after 24 weeks of NEbivolol administration For essential hypertensIon patients wiTh various comorbidities and treatment environments in Korea) 연구 결과를 주요 연구진과 함께 발표했다.

이 연구는 3,250명의 한국인 고혈압 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 실제 관찰 연구로 매일 네비보롤을 복용하는 것이 혈압 제어를 개선시키는 데 효과적이고 내약성이 양호하다는 것을 입증했다.

본 간담회에는 한국메나리니 박혜영 사장과 연구 제1 저자인 신진호 교수(서울 한양대학교병원 심장내과 전문의, 한양대학교 의과대학 내과 교수)가 연사로 참석해 메나리니 회사 소개와 한국의 고혈압 현황 및 BENEFIT 연구 결과 발표를 진행했다.

▲ 한국메나리니 박혜영 사장

▲ 한국메나리니는 심혈관, 비뇨기과 등 다양한 분야에서 솔루션 및 의약품을 제공하고 있으며, 그중 컨슈머 헬스 분야에서 강세를 보이고 있다. 

박혜영 사장은 먼저 메나리니 회사를 소개했다. 1886년에 이탈리아에서 설립된 메나리니는 R&D부터 제조, RA(Regulatory Affairs) 및 상용화까지 맡고 있는 종합 제약사로, 136개국에 17,000명 이상의 직원을 고용하고 있다고 밝혔다. 메나리니 그룹은 글로벌 파트너와의 협력을 통해 의료 분야에서 최첨단 솔루션, 의약품 및 서비스 제공의 시너지를 목표로 한다고 덧붙였다. 메나리니는 1995년 인도에서 처음으로 합작 투자한 이래로 아시아 시장에서 입지를 다진 후, 2011년에는 인비다 그룹을 인수해 인도, 중국, 싱가포르, 한국, 대만 등 15여 개가 넘는 나라에서 활발한 비즈니스를 이뤄냈다고 소개했다.

한국메나리니는 2013년 3월 1일 이래로 메나리니 그룹의 한국법인으로 공식 출범했으며, 2019년에는 연간 매출액 620억 원을 달성한 바 있다고 밝혔다. 박혜영 사장은 한국메나리니가 현재 심혈관, 비뇨기과, 통증 및 종양 그리고 컨슈머 헬스 분야에서 집중적으로 솔루션 및 의약품을 제공하고 있으며, 그중 컨슈머 헬스 분야가 매출의 상당 부분을 차지한다고 소개했다. 또한, 한국의 다양한 동반 질환을 보유한 본태성 고혈압 환자들에게 더 건강한 삶을 위한 다양한 치료옵션을 찾기 위한 취지로 BENEFIT 연구가 진행됐음을 밝히며 한국인을 표본으로 한 데이터를 만드는 데에 의의를 뒀다고 얘기했다.

박혜영 사장은 “한국메나리니는 아시아 환자들에게 충족되지 못한 요구사항을 지속적으로 반영하고자 노력하고 있다. 이러한 노력에는 건강 관련 솔루션을 식별 및 개발하는 동시에 새로운 연구를 지원하는 것 등이 포함된다. 2018 ESC/ESH 고혈압 지침에 따라 고혈압 관리에 베타 차단제를 권장하는 BENEFIT 연구 결과를 더 넓은 범위의 의료계와 함께 공유함으로써, 국내 의사들이 더욱 최신의 연구 및 지식을 기반으로 환자들을 치료할 수 있도록 하는 것이 우리의 바람이다.”라고 말했다.

▲ BENEFIT 연구 제1저자 신진호 교수(서울 한양대학교병원 심장내과 전문의, 한양대학교 의과대학 내과 교수)

▲ 신진호 교수는 국내 노령화의 심각성을 언급하며 고혈압 발생률이 계속해서 증가할 것이라 밝혔다.

신진호 교수는 고혈압 질환 소개 및 국내 고혈압 현황에 관해 설명했다. 고혈압은 혈관의 압력이 지속해서 상승하는 질환이며, 평균 수축기(SBP)/이완기(DBP)의 혈압이 140/90mmHg 이상일 때를 얘기한다고 소개했다. 현재, 전 세계적으로 성인 4명 중 1명은 고혈압을 앓고 있으며, 2025년에는 약 16억 명의 고혈압 유병률이 예측된다고 밝혔다. 아태지역의 고혈압 환자는 전 세계 고혈압 환자의 65%를 차지하며, 아시아 고혈압 유병률의 3/4 이상이 인구 증가와 노령화, 건강에 해로운 생활 방식의 채택에서 기인한다고 덧붙였다. 그중 한국은 65세 이상 노인의 고혈압 유병률이 68.7%로 고혈압 발병률이 가장 높은 나라 중 하나이며, BENEFIT 연구 모집단의 연령은 52.7%가 65세 이상이었다고 밝혔다.

고혈압 관리는 비약리학적(생활 방식 개선) 및 약리학적 개입으로 이루어지며, 약리학적 요법은 크게 4가지로, 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단제를 일컫는 A 클래스 약물, 베타 차단제를 일컫는 B 클래스 약물, 칼슘 통로 차단제(CCB)를 일컫는 C 클래스 약물, 그리고 이뇨제를 일컫는 D 클래스 약물이 있다고 소개했다. 2018 유럽 심장 학회(ESC)/유럽 고혈압 학회(ESH) 지침에서는 모든 항고혈압 약물이 동일하게 효과적이라고 기술하고 있다. 이들은 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여되는 형식으로 치료가 진행된다. ESC/ESH 지침에서는 고혈압 치료를 위한 병용 치료제로 베타 차단제를 사용할 것을 권장하며, 마찬가지로 2018년 한국 고혈압 학회의 지침에서도 약물을 환자의 혈압 수준이 아닌 환자의 동반 질환 및 임상적 특징에 따라 선택할 것을 권장한다고 설명했다.

BENEFIT 연구는 위의 약물 중 B 클래스인 베타 차단제 약물 중에서도 3세대 혈관 확장성 약물인 네비보롤(Nebivolol)을 이용해 진행됐다. 신진호 교수는 본 연구가 연령, 성별, 기저 체질량지수와 관계없이 혈압(BP) 조절에 대한 네비보롤의 효능을 최초로 대규모의 아시아 표본으로 입증해, 한국의 고혈압 환자들을 치료하는 전문 의료인에게 상당히 유용할 것이라고 설명했다.

▲ BENEFIT 연구는 대규모의 아시아 환자를 대상으로 한 네비보롤의 효능과 안전성을 확립했다.

▲ 3세대 혈관 확장성 베타 차단제 네비보롤은 단일 요법 및 병용 요법 모두 사용함에 적합하다고 연구됐다. 

BENEFIT(BEnefits after 24 weeks of NEbivolol administration For essential hypertensIon patients wiTh various comorbidities and treatment environments in Korea) 연구는 한국의 다양한 동반 질병과 치료환경의 본태성 고혈압 환자들에게 24주간의 네비보롤을 투약한 후 그 효능 및 안정성을 평가한 연구이다. 2015년 7월 1일부터 2017년 3월 27일까지 한국의 66개 병원에서 비대조, 비중재, 전향적, 단일군, 다기관 관찰 연구가 수행되었으며, 총 3,250명의 참가자로부터 데이터가 수집되어 3,011명에 관한 연구가 완료됐다고 밝혔다.

BENEFIT 연구는 아시아의 본태성 고혈압 환자에서 네비보롤 단독투여 및 다른 항고혈압제와의 병용 시 유효성과 안정성을 평가하기 위해 진행됐다고 소개됐다.

유효성 평가는 두 차례에 나누어 진행됐는데, 1차 유효성 평가에서는 12주 및 24주 모두 SBP/DBP에서 각각 약 10/6mmHg의 유의미한 감소를 확인했다고 밝혔다. 2차 유효성 평가에서는 12주 및 24주에서 네비보롤 치료 후 심장 박동 및 맥박수에 있어 통계적으로 유의미한 감소가 관찰됐다고 밝혔다. 이에 더해, SBP/DBP의 감소는 새로 고혈압 진단을 받고 첫 번째 치료법으로 네비보롤을 선택한 대상자와 기존 고혈압제 조합에 네비보롤을 추가한 대상자에게서 더욱 현저하게 나타나, 네비보롤이 단일 약물 또는 복합 약물로서 동일하게 효능이 있다는 것을 보여줬다. 그리고 안전성 평가에서는 22명의 참가자가 이상 사례를 보였으며, 현기증(1.3%), 두통(1.0%) 및 호흡곤란(0.9%) 순으로 낮은 이상 사례 및 약물 반응이 보고됐다고 설명했다.

결론적으로, 신진호 교수는 BENEFIT 연구가 아시아의 고혈압 환자들에서 네비보롤을 단일 또는 병용요법으로 1일 1회 복용하였을 경우 동반 질환 여부와 상관없이 안전성 및 유효성을 입증했다고 밝히며, 네비보롤은 고혈압 환자에게 더 나은 혈압 관리를 위해 단일요법 또는 타 항고혈압제와 병용하여 사용될 수 있다고 전했다. 그는 “신환자에 대해 단일요법으로 네비보롤을 투여하거나 RAS 차단제, CCB, RAS 차단제와 CCB를 병용하는 것을 포함하여 기존의 항고혈압 치료제에 병용 요법으로 네비보롤을 투여하는 경우 모두 효과는 크게 나타났다. 네비보롤 및 RAS 차단제, CCB 및 이뇨제를 병용함으로써 얻는 혈압 감소의 이점은 여러 연구에서 입증됐다”고 말했다.


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