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네오이뮨텍, 혁신신약 개발로 글로벌 면역항암제 시장 선도기업 도약

기사입력 : 2021년 02월 22일 14시 34분
ACROFAN=류재용 | jaeyong.ryu@acrofan.com | SNS
네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 22일 여의도에서 기자간담회를 갖고 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다.

네오이뮨텍 대표이사 양세환 박사는 “상장을 통해 신약 개발 파이프라인을 강화하고 글로벌 임상 및 사업화에 주력함으로써 기업 가치와 경쟁력을 극대화하겠다”면서 “면역 및 감염질환의 혁신 치료제를 개발하고 특히 글로벌 면역항암제 시장 선도 기업으로 도약해 나갈 것”이라고 강조했다.

▲ 양세환 네오이뮨텍 대표이사


네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역항암 신약을 연구개발하는 생명공학 회사로, 2014년 설립됐다. 본사는 미국 동부 메릴랜드(Maryland)에 소재하며, 코스닥 상장사 제넥신(095700)의 관계사이다. 판교에 한국법인과 포항공대 내 기업부설연구소를 보유하고 있다.

주력 파이프라인은 제넥신으로부터 기술 도입한 면역항암 신약 ‘NT-I7’으로, 체내 면역 세포(림프구)의 일종인 T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제이다. 단독 요법뿐 아니라 기존 항암치료제와 병용 투여 시 치료 효과의 시너지가 기대됨에 따라, 머크(Merck), BMS, 로슈(Roche) 등 유수의 글로벌 제약사들과 공동 임상 계약을 체결해 병용 투여에 대한 다각적인 연구개발을 추진하고 있다.

네오이뮨텍은 ▲차별화된 작용기전 기반 First-in-Class의 기술적 경쟁우위 ▲글로벌 빅파마들과의 연구개발 및 임상 협력 네트워크 ▲기존 면역관문억제제 병용 투여를 통한 높은 시너지 잠재력 ▲미국 다수의 의료기관 및 정부 보건당국과의 긴밀한 협력 체계 ▲플랫폼 기술로서 다양한 적응증에 대한 높은 확장성 등 ‘NT-I7’의 핵심 경쟁력을 바탕으로 임상 및 사업화를 더욱 가속화하고, 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나간다는 전략이다.


■ T 세포 증폭 및 항암 효능을 보인 세계 유일의 임상 단계 의약품, First-in-Class로 개발 목표

인체에서 T 세포는 면역항암 작용에 중요한 역할을 하는 요소로, 임상을 통해 T 세포 증폭 및 항암 효능이 확인된 의약품은 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’이 유일하다. 근육에 주사해 체내에서 T 세포의 증폭, 재활성, 이동을 촉진하는 기전을 통해 T 세포가 암이나 감염세포를 효과적으로 사멸시키도록 하는 것이 NT-I7 기술의 핵심이다.

NT-I7의 원료 물질인 IL-7(Interleukin-7, 인터루킨-7)은 T 세포 생성 촉진과 안전성이 입증됐으나, 의약품으로 제조 시에 생산성과 순도가 매우 낮고, 투여 후에는 체내 반감기가 짧아 약효 지속력이 짧다는 한계가 있었다.

네오이뮨텍은 단백질 엔지니어링 특허기술로 구조적 안정성을 개선한 IL-7 분자와 단백질 지속형 플랫폼(HyFc 기술)을 융합해 기존 기술의 한계를 극복했으며, NT-I7을 세계 최초 T 세포 증폭제(T cell Amplifier)로 글로벌 선진 시장에 출시하겠다는 목표를 갖고 있다.

회사는 글로벌 면역항암제 시장의 80%를 차지하는 북미, 중미, 남미 및 유럽 지역 전체 시장에서NT-I7의 권리를 보유하고 있다. 전 세계 면역항암제 시장은 2019년 기준 238.7억 달러(한화 약 28.6조원) 규모로, 향후 연평균 성장률 15%를 기록하며 2025년에는 548.4억 달러(약 65.8조원)까지 확대될 것으로 전망된다.

▲ ‘항암제 시장 및 치료법의 패러다임 변화’라는 모토 위에 사업이 전개되고 있다.

▲ NT-I7은 병용 치료법의 핵심축으로 그 가치를 입증하고 있다.

■ 다양한 병용 요법의 높은 사업 확장성…각종 암 및 코로나19 등 20개 적응증 대상 임상 추진

NT-I7은 단독 투여뿐만 아니라 다른 항암치료제 및 감염질환 치료제와의 병용 투여를 통해 최적의 치료 요법을 다양하게 구성할 수 있다. 네오이뮨텍은 ▲단독치료제 ‘MONO-7’ ▲화학치료제 병용 ‘CR-7’ ▲면역관문억제제 병용 ‘CHECK-7’ ▲CAR-T 세포치료제 병용 ‘CAR-7’ ▲감염질환 백신 병용 ‘VAX-7’ 등 5가지의 세분화된 프로그램을 통해 NT-I7의 연구개발을 추진하고 있다.

미국 FDA로부터 IND가 승인된 임상 파이프라인은 ▲단회투여 교모세포종 ▲다회투여 교모세포종 ▲고위험 피부암 3종(흑색종, 메르켈세포암, 피부편평세포암) ▲재발성 및 불응성 말기 고형암 5종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 직장암, 췌장암) ▲위∙식도암 3종(중증 또는 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) ▲감염성 질환 예방 백신 병용 ▲코로나19(2건) ▲재발성 및 불응성 거대 B-세포 림프종 ▲비소세포폐암 등 타깃 적응증은 20종에 이른다.

특히 NT-I7 기술의 혁신성과 시장성을 인정받아, 면역관문억제제 병용(CHECK-7) 및 CAR-T 세포치료제 병용(CAR-7) 프로그램을 통해 글로벌 빅파마들과 공동 연구 및 임상에 집중하고 있다. 현재 키트루다(머크) 병용 5종 고형암 임상2a상, 티센트릭(로슈) 병용 3종 피부암 임상1b/2a상 및 비소세포폐암 임상2상, 옵디보(BMS) 병용 3종 위∙식도암 임상2상, CAR-T 세포치료제 킴리아(노바티스) 병용 거대B-세포림프종 임상1b상 등을 진행 중이다.

기존의 면역관문억제제는 평균적으로 약 30% 정도의 치료율로서 환자 반응률이 낮은데, 특히 T 세포가 부족한 암환자에게서 반응율이 낮다고 알려져 있다. 그러나 면역관문억제제를 NT-I7을 함께 사용하면 T 세포가 증폭돼 단일 제제 투여 대비 치료 효능이 증가하는 것이 전임상 및 임상 결과 확인됐으며, 기존 치료제 불응 환자군에서도 치료 효과를 기대할 수 있어 치료 혜택을 받을 수 있는 대상 환자가 확대될 것으로 예상된다.

▲ 1, 5, 20, 3 순으로 숫자를 나열하며 이의 의미를 설명했다.

■ 글로벌 제약사 기술이전 및 자체 개발∙판매를 통한 사업화 전략

네오이뮨텍은 NT-I7의 기술력 및 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사 대상 기술이전(L/O)과 자체 개발 및 판매의 두 가지 전략으로 구분해 각 파이프라인의 사업화를 추진하고 있다. 다양한 암종에 대한 다수의 환자 대상 임상이 필요한 파이프라인의 경우 임상 진행 후 글로벌 제약사에 기술이전하는 전략을 택하고 있으며, 희귀질환으로서 소수의 감염질환을 타깃하는 파이프라인은 회사 주도로 개발을 완료해 자체 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

NT-I7은 플랫폼 기술이므로, 한 제품으로도 여러 암종에 폭넓게 적용할 수 있다. 암질환 파이프라인은 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 2a상 결과를 토대로 2022년부터 글로벌 제약사에 기술이전을 추진한다는 전략이다.

자체 개발을 추진 중인 파이프라인은 특발성 CD4 림프구감소증과 진행성 다초점 백질뇌병증이 있으며, 모두 희귀질환에 해당돼 가속심사(Accelerated Approval)가 가능할 것으로 예상된다.

▲ 상장을 통해 마련되는 재원으로 R&D 확대에 박차를 가한다는 복안이다.

▲ 미국과 유럽에서 공인받은 역량을 바탕으로 T 세포 중심의 사업모델을 항구적으로 추진하겠다는 포부다.

■ IPO 공모로 글로벌 임상 개발 가속화, 신규 파이프라인 발굴 등 주력

네오이뮨텍의 총 공모주식수는 15,000,000DR(증권예탁증권)로, 100% 신주 모집이다. DR당 공모 희망가 범위는 5,400원부터 6,400원이며, 회사는 이번 공모를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 960억원을 조달할 예정이다.

공모 자금은 연구개발 및 운영자금, 시설자금 등으로 활용된다. 특히 ▲글로벌 임상 개발을 통한 경쟁력 강화 ▲제조생산 기반기술 및 시설 구축 ▲신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 등에 주력한다는 전략이다.

회사는 2월 23일과 24일 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 26일 최종 공모가를 확정하고, 3월 4일과 5일 일반 청약을 받는다. 3월 중순 상장 예정이며, 상장 후 예상 시가총액은 공모 희망가 기준 5,318억원~6,302억원 규모다. 네오이뮨텍은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 상장주관사는 하나금융투자와 미래에셋대우이다. 특히, 금번 수요예측에서 하나금융투자는 국내 기관투자자를, 미래에셋대우는 해외 기관투자자를 대상으로 수요예측에 대한 주문을 접수한다.

한편, 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 포항공과대학교에서 바이러스면역학 분야로 박사 학위를 받았고, 제넥신 연구소장 및 사업본부장을 거쳐, 2014년 미국에 네오이뮨텍을 창업했다.

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