프레스티지바이오파마(이하 프레스티지)는 지난 2015년 싱가포르에서 4명으로 시작해, 6년 뒤인 2021년 국내에서 IPO를 완료한 바 있다. 현재 400여명의 임직원이 근무하며, 16종의 항체신약과 15종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

현재 부산 프레스티지바이오파마IDC부터 싱가포르 프레스티지바이오파마 본사, 생산전진기지 충북 오송의 프레스티지바이오로직스까지 항체 바이오의약품 개발과 상용화에 필요한 모든 기술의 내재화, 풀 밸류체인 구축을 완료하였다. 오는 2025년부터 투즈뉴를 시작으로 매출이 발생할 것으로 기대되고 있으며, 2030년까지 5종의 항체 신약과 10종의 바이오시밀러를 보유한 글로벌 제약바이오기업으로 성장한다는 계획이다.

특히 췌장암 진단부터 치료, 예방까지 포괄하는 췌장암 치료 생태계 구축을 완료하고, 오는 2030년에는 시가총액 30조 원 달성 목표를 설정했다고 19일 기업설명회 현장에서 천명했다. 이를 계기로 100년 기업으로 성장하는 토대를 구축한다는 복안이다.

▲ 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장이 직접 프레젠테이션을 진행했다.

■ 행사명 ‘Technology to Cure, Unlocking the Powerful Future of Prestige’에 비전 함축

기업은 현재 투트랙 전략을 운용하고 있다. 바이오시밀러를 통한 안전성과 항체신약 기반 성장성 동시 확보가 바로 그것.

바이오시밀러는 'Low Risk - Fair Return' 전략을 기조로 삼고 있다. 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 개발은 리스크가 적고 적정 수익을 확보할 수 있어 이를 통한 사업 안정성을 확보한다는 차원이다.

반면 항체신약은 'High Risk - High Return' 전략에 기반을 뒀다. 췌장암 항체신약을 비롯한 이중항체 및 ADC 기술 라인업을 통해 고위험이지만 높은 수익을 추구, 개발 과정에서도 라이선스 아웃 역시 진행한다는 복안이다.

원약 대비 80% 이상 할인된 가격에 판매하는 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열해 보이지만, 여전히 기술장벽과 투자장벽으로 소수의 하이테크 기업들만이 경쟁하고 있다. 현재 40조원 규모 BS시장은 국내는 삼바에피스, 셀트리온만 유럽 장벽을 넘었고 항체바이오의약품은 프레스티지가 스물한번째 기업이 된다. 오는 2028년까지 BS 시장 규모는 90조 원에 이를 것으로 예상되며, 다수의 블록버스터 항체의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익을 기대할 수 있는 시장이라는 구상에서 전략이 수립되고 있다.

임상 3상 면제 등 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변화하고 있으며, 20~30개 소수기업들이 가격 경쟁력과 마케팅 역량을 바탕으로 시장을 장악할 것으로 예상되고 있다. 프레스티지는 신속한 제품 개발과 자회사 프레스티지바이오로직스를 통한 가격경쟁력 우위, 제품 개발 전주기 내재화, 강력한 BD의 파터너링을 기반으로 시장 선점이 가능하다 자신했다.

■ 기업설명회를 빛낸 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue)’

▲ 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장은 올해 사업성과를 내기 시작한 ‘투즈뉴’ 설명에 상당한 시간과 역량을 들였다.

허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue)’가 지난 7월 유럽 EMA 품목허가에 성공한 것이 글로벌 제약사로서 첫걸음을 내딛게 해주었다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 추가 임상 없이 동등성을 증명하며 2024년 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받을 예정이다. 현재 유럽 30여개국 제품 등록하며 판매 준비에 돌입하기도 했다.

원약과의 우수한 동등성, 배치간 분석적 동등성, BS 임상 및 인허가관련 규제기관 대응 노하우 등은 후속 BS 개발 전략 수립의 원동력이 된다. 투즈뉴 파트너사는 현재 씨플라, 타북, 파마파크, 닥터레디스이다. 최종 허가 및 판매개시에 따른 145억원의 마일스톤이 예상되며, 중동(타북), 러시아(파마파크)에서 승인 심사 중인 것은 연내 승인이 예상된다.

유럽 파트너사는 후보군은 8개의 파트너사 중 3개 정도로 축약된 상태다. 이 중 두 곳은 연매출 3조원 이상의 제네릭 의약품 시장의 글로벌 강자로, 10월 정식 승인에 맞춰 최종 결정 및 계약 예정이라고 밝혔다.

허셉틴 시장은 현재 전체 5.5조원에서 2028년 10조원, 2030년 13조원까지 증가될 전망이다. 투즈뉴 매출 목표는 유럽, 미국 시장 포함 글로벌 점유율 10%이며, 내년도 미국 시장 승인을 예상하고 있다. 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스가 84:16으로 매출액을 쉐어하고 판매엑에서 원가 및 마케팅 비용을 제외한 순매출을 매출로 인식할 계획이다.

■ HD204, PBP1502에 대한 기대감 가시화

대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’은 650명 임상 3상이 진행되었으며, 3상 중간분석이 연내 완료될 예정이다. 올해 영국을 시작으로 유럽, 미국 순차적으로 품목허가 역시 진행될 예정이다. 2026년부터 매출이 예상된다.

휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’는 임상 1상 진행 중으로, 2026년 H2에 품목허가 신청이 진행될 예정이다. 특이사항은 3상을 진행하지 않고 영국, 캐나다, 개도국 등 3상 면제 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 시현하는 전략이다.

■ 프레스티지바이오파마의 핵심 파이프라인, 췌장암 항체신약 Ulenistamab ‘PBP1510’

PBP1510은 췌장암에서 80% 이상 발현되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Upregulated Factor; 췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화시키는 세계 최초의 췌장암 항체신약으로 개발 중이다. Pauf가 낮은 환자가 생존 확률이 올라가는데, 전임상 모델에서 우수한 효능을 보였다고 프레스티지 측은 주장했다.

프레스티지 측은 이를 토대로 현재 스페인, 미국, 싱가포르, 호주에서 임상 1/2a상을 진행 중이다. 스페인 라파즈병원과미국 노스웰병원에서 도즈 에스컬레이션(저용량->고용량)으로 모노테라피, 젬시타빈병용테라피 동시 진행하면서 3명씩 2사이클로 안전성을 확인하고 용량은 모노 6mg, 젬시타빈 병용은 1mg 순항 중으로 독성은 나타나지 않았다고 밝혔다.

기업설명회에서 10명의 임상케이스가 소개되었다. 젬시타빈을 포함한 여러 항암제를 많게는 5treatment까지 받았으나 포기한 환자를 대상으로 했다는 후문. 이에 메디컬디렉터 Xavier Pivot 교수 “단독 요법 그룹에서 병변 성장 억제 또는 중단 현상을 관찰했다. 이는 매우 고무적인 약물 활성의 신호이며, 용량-반응 상관관계를 시사한 바다”라 했으며, 스페인 PI Jaime Feliu 교수는 “두 명의 환자가 병용 요법으로 치료를 받았으며, 우수한 내약성을 보였다. 병용 치료 그룹에서 disease stabilization 사례가 관찰되었다”고 밝혔다.

PAUF가 과발현되는 암은 췌장암 80%, 난소암 30% 선이다. 췌장암 1상 이후에 적응증 확대로 임상을 진행할 예정이며, 전립선 암에 대한 POC도 진행 중이다.

이러한 PBP1510의 시장잠재력은 다방면으로 펼쳐질 가능성이 농후하다. 먼저 유방암 치료제 허셉틴의 경우 HER2 양성유방암이 20%, 연 35만명이 대상이다. 2000년 4300억원 시장은2006년 허셉틴 개발로 4조 2500억원 시장으로 10배 성장한 바 있다. PAUF양성췌장암은 전체 췌장암 환자의 80%로 매년 42.4만명의 신규환자이 발생되는데, PBP1510은 췌장암 치료제 시장을 개화할 것으로 기대받고 있다.

표적치료제가 없는 췌장암 시장에서 10조원 이상의 기술이전이 기대받는 배경에는, PBP1510의 매출 목표로 2026년 3천억원, 2030년 2조4800억원 선이 제시된 바가 존재한다. 프레스티지 측은 췌장암 치료제의 희귀성 및 Unmet Need 등으로 고려하여 약 3조원 규모의 마일스톤 계약(단계별 5년 간 분할 수령), 2028년 미국 FDA 가속승인(마일스톤 최대 수령, 판매 로열티 : 판매액의 20%, 2030년 글로벌 시장 점유율 40% 목표) 등을 실현책으로 제시했다.

프레스티지는 PAUF 기반 췌장암 치료 생태계 구축이 췌장암을 정복하는데 기초가 된다고 자신했다. 대표적으로 진단키트는 2025년 출시 예정으로, 혈중에 미량 존재하는 췌장암 바이오마커 PAUF가 췌장암 환자에서 정상인보다 약 2배 높은 것을 확인해 간단한 혈액 검사로 췌장암을 예측하게 상품화 중이다. 진단키트로 2기 전후 조기 발견 후 췌장암을 완치한다는 것이 이상. PAUF가 과발현되었으나 임상적으로 췌장암이 발견되지 않은 경우에 PAUF를 감소시켜 췌장암 발병을 예방하는 것까지 도모한다.

2030년까지 췌장암 치료제 시장 규모는 약 10조원으로 추정된다. 조기 진단 및 예방적 요법을 포함하면 이 규모는 더욱 확대될 것으로 예상된다.

■ 성장 가속화를 주도할 고형암 치료제 anti-CTHRC1

CTHRC1은 종양의 경화에 관여하여 종양이 단단해지고, 이로 인해 약물의 침투를 방해한다. PBP1710은 이에 특이적으로 결합해 종양의 전이와 성장을 억제하고 암을 치료할 수 있는 항체다.

PBP1710은 여러 종류의 암에서 효능을 발휘할 것으로 예상되며, 링커를 결합하여 ADC(항체-약물 접합체), 신개념 이중 항체 등 모달리티 확장을 통해 다양한 활용 방안을 고려하고 있다.

■ Unlocking the Powerful Future of Prestige ; 2030 시총 30조원 달성 목표

▲ 추진전략 슬라이드들은 향후 사업 전개와 관련해 많은 힌트를 제공했다.

▲ 프레스티지바이오파마 그룹 계열사 주요인사들이 애널리스트와 매체 관계자들에게 소개되었다.

프레스티지바이오파마의 생산전진기지로 CDMO 기업 프레스티지바이오로직스가 소개되었다. 지난 2015년에 설립된 프레스티지바이오로직스는 4개의 공장에서 15만 4천리터로 글로벌 6위 규모의 CDMO 기업으로 성장했다. 국내 유일의 풀 싱글유즈 항체바이오의약품 CDMO기업으로써 생산능력, 생산 공정 혁신, 원가경쟁력을 토대로 지속 가능한 글로벌 CDMO기업으로 성장하는 것이 목표다.

프레스티지바이오로직스는 생산전진기지로서 현재 투즈뉴 생산 준비 중으로, 연내 수주 계약이 체결될 전망이다. 프레스티지측은 국내 거래처 1곳, 해외 거래처 3곳 등 CDMO 수주 계약 협의 중이라고 밝혔다. 이러한 생산역량 강화는 미국이 특정기업과 거래를 제한하는 생물보안법을 연내 서명할 예정인 것과도 관련이 있다. 우시바이오로직스의 1.5조원규모 미국 거래 물량을 흡수하기 위해 론자, 써모피셔 출신의 영업 및 GMP 전문가를 영입한 것도 이 때문이다. 우시와 유사한 싱글유즈 배양 공정에 스케일아웃 기술 시스템, 글로벌 GMP 기반 항체의약품 전문 CDMO 기업, 2022년 완공된 자동화 창고가 있는 최첨단 공장 보유, 알리타스마트바이오팩토리 원가경쟁력은 새로운 CDMO 수주에 충분하다는 자체적 평가다. 철저한 준비로 미국 생물보안법 진성 수혜 기업으로 자리매김하는 것이 목표다.

한편, 프레스티지바이오파마IDC는 바이오 연구센터로는 국내 최대인 1만평 규모 혁신신약연구원(Innovative Discovery Center)으로 2024년 11월 13일 개원될 예정이다. 풀 밸류 체인 구축의 마지막 마일스톤이 된다. IDC는 지난 9월 산업통상자원부 주관 제약바이오기업 유일 첨단투자지구로 지정된 구역 내에 위치해 있다. IDC 2층은 오픈 이노베이션 형태로 운영될 예정으로, 이는 신약 연구에 중점을 둔 바이오 클러스터 구축의 시작이라는 의미도 담고 있다. 현재 'PAUF'와 'CTHRC1' 표적 단백질에 기반한 췌장암 항체신약 PBP1510과 난치성 고형암 항체신약 PBP1710을 포함한 16종의 신약을 연구하고, 이중항체와 ADC 등 파이프라인 다각화의 기초가 될 것으로 기대받는 인프라를 포괄한다.

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