피씨엘㈜(대표이사 김소연)는 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.
이 인증은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)’를 통해 List B 인증을 받아 공신력이 크다.
기존의 단일 암 종양표지자에 대한 유럽인증은 대부분 이번 피씨엘의 인증과 달리 제조사의 자가 선언이었다. 반면 피씨엘은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트라고 할 수 있다.
이번에 인증받은 Ci5 는 오랜 개발기간과 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제, 중소벤처기업부)에서 지원을 받아 개발된 제품이다. 중소기업부에서 기술력을 인정받아 올해 3월 최종성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명한 바 있다.
Ci5는 피씨엘의 유럽13개국 등록특허인 다중면역원천기술인 SG Cap™을 이용하여 피에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 매우 고난이도 제품이다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정하지 양을 측정하지 않았다. 따라서 본 제품을 사용할 때, 환자의 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자의 단순 동시 검출 뿐 아니라, 각각의 양을 정확히 알려줄 수 있다. 향후 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추척 등에 이용할 수 있는 매우 유용한 제품이라는 업계의 평을 받고 있다.
피씨엘은 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 LMIC (Low Medium Income Country) 에 공급할 계획이다. 현재 식약처 허가과정을 진행하고 있으며 허가가 나는대로 국내 중소병원, 검진센터 등에도 적극 공급할 예정이다.
김소연 대표는 “이번 인증 과정에서 최근 바뀐 유럽의 규정 CE -IVD MDR 갱신 작업에도 불구하고 유럽임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리한 것은 연구진과 허가팀의 노고 덕분”이라며 “이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람들이 암을 발견하여 생존률 및 더 나은 삶의 질에 기여하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이어 “CE인증을 받은 제품들은 유럽 전역에 본격적으로 판매할 예정”이라며 “차별화된 성능과 가격경쟁력으로 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 매출액을 향상시켜 실적 턴어라운드를 실현하겠다”고 밝혔다.
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