압타바이오(대표이사 이수진, 293780)가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 23일 진행한 기업설명회에서 밝혔다.
당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이며 신부전증의 원인으로도 알려져 있다. 제2형 당뇨병 환자의 40%~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행되어 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명 연장이 가능하다.
현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없으며 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB 가 처방되고 있다. 또한 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계)억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 새로운 치료제 개발이 절실한 실정이다.
아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주동안 평가했다.
회사 측 분석 결과, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 0.5% 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 20%이상 UACR을 감소시킨 것으로 확인됐다. 또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(Grade 3b)에서는 위약군의 UACR이 10% 증가한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치로부터 40% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소시킨 것을 확인했다.
안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 내약성이 매우 우수했으며 대부분의 이상반응은 경증이었고 중대한 약물이상 반응은 관찰되지 않았다. 또한 치료 기간 동안의 이상반응은 위약과 유사하게 나타났다.
임상2상 효과 입증으로 NOX 플랫폼 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 이뤄질 것으로 기대된다. 특히, 아이수지낙시브(APX-115)와 같은 물질을 기반으로 개발중인 코로나치료제, NASH(비알콜성지방간염) 치료제, 황반변성치료제, 당뇨성망막병증 치료제에 대한 임상성공 가능성에 큰 기대가 모아지고 있다. 특히, 황반변성 치료제는 22일 식약처 임상 1상 승인으로 개발이 가속화될 예정이다. 기존 치료제인 아일리아, 루센티스는 고비용 주사제인데 비해 회사가 개발 중인 황반변성 치료제(APX-1004F)는 화학합성물로 원가가 저렴하고, 점안제로 환자의 투약 편의성이 크게 증대되어 시장 경쟁력이 탁월할 것으로 예상된다.
압타바이오 관계자는 “유럽 임상 2상 결과를 내부 분석해본 결과 당뇨병성 신증의 핵심 바이오마커인 UACR 유의미하게 감소시키는 것을 확인했다”라며 “pan-NOX 억제 기전으로 중증 신질환 환자에서 치료 가능성을 보여준 세계 최초의 임상 결과이어서 기술수출에 청신호가 켜진 셈”이라며 기술수출에 강한 자신감을 내비쳤다.
향후 일정에 대해서는 “아이수지낙시브 당뇨병성 신증 임상2상의 자세한 연구 결과는 내년초 CRO의 최종 임상 연구 보고서 수령 후 공시를 통해 공개될 예정이다”라고 밝혔다.
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