올해 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조사를 위한 정부의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 기술지원 사업이 닻을 올렸다. 집중지원 기업 수를 당초 목표치보다 늘리고, 상시지원 기업모집의 조기마감이 임박하는 등 소프트웨어 의료기기 GMP에 대한 기업 관심이 예년보다 뜨겁다.
한국디지털헬스산업협회(회장 송재호, 이하 디산협)는 지난 28일, 서울 중구 HSBC빌딩에서 SaMD GMP 기본교육을 실시해 성황리에 종료했다고 30일 밝혔다.
선착순 모집한 교육생 60명은 식품의약품안전처(처장 오유경) 지원사업에 참여하는 SaMD 제조사의 품질책임자와 실무담당자, SaMD 관련 디산협 회원사 관계자들로 채워졌다.
디산협은 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)과 함께 식약처의 SaMD 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원사업을 수행 중이며, 이날 교육도 해당사업의 첫 기본교육으로 마련됐다.
전통적 의료기기 규제방식에 적합하지 않은 SaMD GMP에 대한 기업들의 교육수요는 증대되는 양상이다. 식약처 고시 개정을 통해 SaMD 품목분류와, 관련 GMP 기준이 신설된 게 지난 2020년 10월이다.
이번 교육에 참석한 기업관계자들은 “SaMD GMP 기술문서 작성 실습, 소프트웨어 밸리데이션과 사이버보안, 예제 중심의 사용적합성과 위험관리 등에 대한 심도 있는 후속 교육을 바란다”고 요청했다.
업계 전문가들에 따르면 GMP 이해도가 낮은 스타트업 위주의 SaMD 제조사들은 SaMD에 맞는 GMP 요구사항을 해석하고, 품질관리시스템을 수립하는 데 어려움을 겪는다.
유우진 KTL 바이오의료사업화지원센터장은 “식약처의 SaMD GMP 기술지원과 교육은 기본, 심화 등 2단계 과정으로 진행된다”며 “집중지원기업은 GMP 방향제시부터 품질경영시스템 수립 및 관리방안 등 전주기 기술지원을, 상시지원기업은 희망 지원항목에 대한 맞춤형 기술지원을 받게 될 것”이라고 설명했다.
디산협에 따르면 올해 식약처 지원사업을 통해 모집한 집중지원기업은 당초 목표했던 5개사에서 8개사로 확대됐다. 신규업체만을 대상으로 한 집중지원기업의 심사평가에서 예년보다 높은 3대1의 경쟁률을 기록할만큼 스타트업의 진출이 증가한 데 따른 것이다.
상시지원기업 역시 올해 지원사업이 종료되는 11월 말까지 총 35곳을 상시 모집하는데, 이미 28개사가 신청해 조기마감을 목전에 두고 있다.
원용태 디산협 사업전략팀장은 “집중지원은 5회, 상시지원은 2회를 기본으로 기술 컨설팅을 진행한다”며 “집중지원과 달리 상시지원은 GMP를 신규 또는 추가 인증하면서 애로사항에 당면한 기존 기업들에게 신속한 대응방안을 제시해주는 것이 목적”이라고 강조했다.
상시지원 접수를 희망하는 SaMD 제조업체는 디산협 홈페이지(www.kodhia.or.kr)에서 신청하면 된다.
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