GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 17일 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 열고, 코스닥 시장 상장을 선언했다.

이슬기 대표이사는 “디앤디파마텍은 지금까지 해 온 것처럼 초심을 잃지 않고 대사성 질환 환자들의 삶에 실질적인 희망이 될 수 있는 GLP-1 펩타이드 신약 개발을 위해 꾸준히 연구개발에 매진하겠습니다”라며 상장에 따른 전략과 비전을 밝혔다.

▲ 이슬기 디앤디파마텍 대표이사

GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징으로 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발되었으며 현재 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 적응증으로 그 활용 범위가 확대되며 대규모 시장으로 성장하고 있다. 특히 GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 존슨앤존슨(J&J)을 제치고 글로벌 제약사 중 시가총액 1, 2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다.

2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 ▲경구용 비만 치료제(DD02S, DD03)를 중심으로 ▲주사용 MASH 치료제(DD01) ▲퇴행성 뇌 질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 혁신 신약 개발을 전개하고 있다.

▲ 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오가 강점

디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계기술과 경구 흡수율 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있는 제형 구조 최적화 기술을 통해 경구용 GLP-1 의약품의 성능을 극대화했다. 이러한 기술을 통해 현재 유일한 경구용 GLP-1 제품인 노보 노디스크사의 리벨서스®(0.05~0.6%) 대비 약 10배 이상의 월등히 높은 경구 흡수율 및 낮은 생산원가 달성을 목표로 하고 있다.

디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 기술력은 글로벌 경쟁시장에서 그 가치를 인정받아 2023년 4월 글로벌 투자기관이 설립한 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결하였으며, 2024년 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결하며 총계약 규모 약 8억 불(약 1조 500억 원) 수준의 대규모 기술이전 계약을 체결했다. 또한, 일반적인 기술이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구개발 계약까지 체결하여 기술이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 15~20백만 불(200~270억 원)의 추가적인 수익을 확보하였다.

▲ 선진국형 질병의 대표주자인 ‘비만’과 ‘지방간’ 두 가지에 포커스를 맞추면서 대중들의 관심을 모으고 있다.

한편, Best-in-Class MASH 치료제를 목표로 개발 중인 DD01의 경우는 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 수용체 작용제로서, 2023년 당뇨 및 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상 1상 시험에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 경쟁력 있는 임상 결과를 확인했다. 회사는 이를 기반으로 48주간 투약에 따른 구체적인 약 효능을 확인하기 위한 MASH 임상 2상을 2024년 상반기 미국에서 진행할 계획이다. 한편, DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정되어 향후 임상 개발 및 허가심사에 있어 보다 빠른 진행을 위한 FDA로부터의 지원을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

DD01은 전임상 동물실험 단계에서부터 월등한 체중감소 효과 등을 보였으며, 이를 기반으로 2021년 9월 중국 대사성질환 전문 제약사 살루브리스(Salubris Pharmaceuticals)와 중국 지역에 대해서 총 192백만 불(약 2,500억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결하였다. 살루브리스는 2024년 하반기 비만 적응증을 타깃으로 중국 내 임상 1상을 개시할 예정으로, 향후 DD01은 MASH 및 비만 치료제로 동시 개발이 진행됨으로써 복합적인 유효성 확인이 가능할 것으로 기대된다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 포부를 밝혔다.

▲ 본사 차원에서는 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중하면서, 유관 분야는 조인트 벤처 형태로 잠재력을 배양하고 있다.

[디앤디파마텍 주요 IPO 일정]

증권신고서 제출 : 2024년 3월 25일
수요예측 : 2024년 4월 12일~18일
청약 : 2024년 4월 22일~23일
상장 예정일 : 2024년 5월 2일

공모 주식 수 : 1,100,000주
주당 공모가 액 : 22,000원~26,000원
공모 금액 : 242억 원~286억 원
상장 예정 주식수 : 10,431,929주
예상 시가총액 : 2,295억 원~2,712억 원

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